実践的にどの要求事項においてどのような質問が出るかが書かれています。
もう少し踏み込んだ回答例があればもっと役立つと思いますが、
ある程度解説的な著者の考えもあるので十分役に立ちます。
何度も査察を受けたことがあっても新しい発見があるはずです。
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FDAのGMP査察から学ぶ 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図 単行本 – 2018/7/30
佐々木 次雄
(著)
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購入オプションとあわせ買い
●指摘事例から学び、査察に備える! この1冊でFDA査察がわかる!
米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter)」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定(MRA)締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法"が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。
そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます。
米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter)」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定(MRA)締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法"が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。
そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます。
- 本の長さ352ページ
- 言語日本語
- 出版社じほう
- 発売日2018/7/30
- ISBN-104840751048
- ISBN-13978-4840751049
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登録情報
- 出版社 : じほう (2018/7/30)
- 発売日 : 2018/7/30
- 言語 : 日本語
- 単行本 : 352ページ
- ISBN-10 : 4840751048
- ISBN-13 : 978-4840751049
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