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後発医薬品開発の留意点 【第三版】 Kindle版

4.5 5つ星のうち4.5 2個の評価
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近年、医療用後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進の流れが加速され、従来後発医薬品を開発してきた専業会社以外にも後発品事業に参入せざるをえない状況になってきましたが、手引きとなる書籍・資料も少なく、行政からの指導も講習会等で紹介される散発的なものです。 そこで、後発品開発の経験が浅い者にとっても、新医薬品開発との相違をふまえて、後発品開発の流れと行政からの指導等の根拠が整理されて理解でき、最新の情報も盛り込んだ実務面でも役立つ書籍を作りました。 一方、特に先発医薬品と後発医薬品との特許係争の実際についてもまとめており、先発医薬品を守る立場の方にとっても有用だと思います。 本書は2018年に発刊しましたが、最近、後発品開発にとって重要な生物学的同等性試験ガイドラインの改正が行われましたので、2020年6月に第二版として、その反映と全体の加筆修正を行いました。2022年6月にペーパーバック発行に伴い、第三版として、通知類抜粋の付録を加え、一部加筆修正を行いました。


　目　次
1. 後発品開発の流れ
2. 先発品の特許調査
2.1 先発品特許による後発品開発の障壁
2.2 特許調査の方法 3
2.3 特許権侵害リスクの検討と対応
2.4 後発側の特許出願
3. 開発品目の選定
3.1 開発候補品目の絞込み
3.1.1 薬価予想と採算性
3.1.2 営業面でのニーズ
3.1.3 開発スケジュールの見積もり
3.1.4 先発品の適応効能
3.1.5 先発品の効能・効果に係る再評価指定
3.1.6 先発品の承認条件
3.1.7 特殊な剤形
3.1.8 その他の選定の観点
3.2 共同開発等の開発形態の選択
3.2.1 共同開発
3.2.2 小分け
3.2.3 導入
3.3 オーソライズド・ジェネリック（AG）戦略の考慮
4. 開発品目の製品設計
4.1 先発品の情報収集
4.1.1 先発品申請資料の情報開示請求
4.1.2 情報開示請求の実際
4.2 特許権侵害の回避策
4.3 製剤改良の方向性
4.4 先発品の全規格揃え対応
4.5 その他の製品設計の観点
5. 原薬調達
5.1 原薬等登録原簿（MF）制度の利用
5.2 原薬のマルチソース化
5.3 原薬調達の流れ 19
5.3.1 原薬製造業者候補の調査
5.3.2 原薬サンプル評価
5.3.3 原薬製造業者の選定・契約
6. 製剤設計
6.1 製剤の処方検討
6.2 製剤の製造方法検討
6.3 規格及び試験方法設定の検討
7. 安定性試験の実施
7.1 安定性試験計画の留意点
7.2 後発品の安定性試験のガイドライン
7.3 安定性試験実施の留意点
7.4 添付溶解液に関する安定性試験
8. 生物学的同等性試験の実施
8.1 同等性試験の対象製剤
8.2 生物学的同等性試験ガイドラインとその留意点
8.3 含量違いの製剤向けガイドラインとその留意点
8.4 局所皮膚適用製剤向けガイドラインとその留意点
8.5 同等性試験に関するその他の留意事項
8.6 外国BE試験の受け入れ
8.7 生物学的同等性の動物による評価
8.8 生物学的同等性試験の治験計画の届出
8.9 BE試験の実際
8.9.1 BE試験関連情報の調査
8.9.2 受託機関の選定
8.9.3 試験計画書等の作成と準備
8.9.4 試験実施の管理
8.9.5 総括報告書の作成
9. その他の承認申請前の準備
9.1 後発品申請スケジュールの確認
9.2 後発医薬品相談
9.3 先発品とJANが異なる場合のJAN収載手続き
9.4 新添加物を配合する場合の対応
9.5 品目名の選定
9.6 「安定供給マニュアル」の適用確認
9.7 医薬品リスク管理計画の作成
10. 後発品の承認申請資料作成
10.1 後発品の承認申請資料（CTD形式化）
10.2 後発品の承認申請資料作成上の留意点
11. 後発品の承認申請から承認取得・薬価収載まで
11.1 「3．後発医薬品の製造販売承認申請」
11.2 「4．同一性調査」
11.3 「5．適合性書面調査」
11.4 「参考：－GCP 実地調査－」
11.5 「6．GMP 適合性調査」
11.6 「7．添付文書の届出」
11.7 「8．承認」
11.8 「9.1 輸入の取り扱い」
11.9 「10．薬価基準収載申請」
12. 後発品に対する特許係争対応
12.1 特許権侵害に係る前哨戦
12.2 先発会社との事前調整対応
12.3 特許権侵害に対する先発側の対抗策
12.3.1 特許に係る「判定制度」の利用
12.3.2 特許権の侵害訴訟
12.4 特許権侵害に対する後発側の対抗策
12.4.1 先発品特許の無効審判請求
12.4.2 特許権の侵害訴訟対応
12.5 その他の特許権の侵害での係争
12.6 その他の知的所有権での係争
13. 製造販売承認・薬価収載後の対応
13.1 他社後発品情報の確認・調査
13.2 先発品の規格追加対応
13.3 先発品の効能追加対応
13.4 後発品でのリスク管理活動
13.5 後発品としての情報提供活動
13.6 日局収載対応
13.7 後発品のライフサイクルマネジメント
13.7.1 市販後の製品改良
13.7.2 市販後の製造等改善
13.7.3 供給継続義務と撤退時期
13.7.4 先発品（長期収載品）の承認承継等
14. 引用文献等
文末脚注：通知等参照部分抜粋
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  1. 本の長さ
    188ページ
  2. 言語
    日本語
  3. 付箋メモ
    Kindle Scribeで
  4. 発売日
    2018/5/31
  5. ファイルサイズ
    849 KB
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登録情報

  • ASIN ‏ : ‎ B07DG4DCTG
  • 発売日 ‏ : ‎ 2018/5/31
  • 言語 ‏ : ‎ 日本語
  • ファイルサイズ ‏ : ‎ 849 KB
  • Text-to-Speech（テキスト読み上げ機能） ‏ : ‎ 有効
  • X-Ray ‏ : ‎ 有効にされていません
  • Word Wise ‏ : ‎ 有効にされていません
  • 付箋メモ ‏ : ‎ Kindle Scribeで
  • 本の長さ ‏ : ‎ 188ページ
  • カスタマーレビュー:
    4.5 5つ星のうち4.5 2個の評価

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