医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2017 単行本（ソフトカバー） – 2017/6/9

公益財団法人日本薬剤師研修センター (編集)

平成28年9月に行われた「第22回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法、新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査、再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について述べるとともに、海外GLP試験の取扱いについて解説。
また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。
医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。

第1章
1.はじめに
2.最近のGLP適合性調査
3.再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法
4.新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査
5.再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題
6.GLP適合性調査における留意事項
7.GLPに関する海外の案件

第2章
1.GLP適合性調査における逸脱事項
2.GLPに関するQ&A

資料(関係法令、通知等)

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