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Q&A 医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務-医薬品該当性、医薬品・健康食品の広告、製造販売、添付文書、薬局、個人輸入、医薬部外品、医療機器、化粧品、指定薬物― 単行本 – 2018/8/7

赤羽根秀宜 (著)

4.0 12個の評価

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購入オプションとあわせ買い

医薬品、健康関連商品に関係する問題、疑問を裁判例、行政の解釈、通達・通知等の根拠とともに分かりやすく解説。Q&A100問。

● 弁護士と薬剤師の肩書を持ち、医薬品等の健康分野に関する相談を数多く受ける
著者ならではの視点で、実務家や業界関係者からよく聞かれる「必要な情報がどこに
記載してあるかがよく分からない」、「根拠を明確に知りたい」という悩みにこたえる、
貴重な一冊。
● 薬機法、健康増進法、景品表示法、製造物責任・医療過誤等の民事責任や刑事責任等、
様々な法律・問題が複雑に絡み合う医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律実務を、
判例・通達・通知等の根拠を明確にした100問のQ&Aで丁寧に解説。
なお、本書は「医薬品に該当するか」を中心に解説しており、広告表示、課徴金に関しては
姉妹版の赤羽根秀宜・井上惠子『Q&A 健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務』
(日本加除出版、2020年)で解説。セットでの活用が有効!
● 医薬品ネット販売の権利確認等請求事件(最二小判平25・1・11)、クロレラチラシ配布差止等請求事件
(最三小判平29・1・24)等、近年の裁判例等も反映。平成31年薬機法の改正にも言及。

【Q&A抜粋】
Q 医薬品の副作用に関して,製造物責任はどのように判断されるか。
Q 先発医薬品の特許権存続期間中に後発医薬品製造承認の申請資料作成のために,当該医薬品の製造等をすることは特許権の侵害に当たるか。
Q 後発品医薬品を先発医薬品の特許権存続期間が終了して直ぐに発売するために、特許権の存続期間中に医薬品の製造承認を得たい。特許権存続期間に製造承認の申請資料作成のために、当該医薬品の製造等をすることは特許権の侵害にあたるか。
Q 医薬品の添付文書に従わない処方は法的にどのように判断されるか。
Q 偽造医薬品への対策として薬局等ではどのような対応が求められるか。
Q 一般用医薬品の特定販売(インターネット販売等)を行うに当たり,店舗販売業の許可を受けている店舗からではなく,倉庫から直接配送することは可能か。
…等、100問のQ&Aを収録!

【目次】
第1章関連法改正の経緯及び関連法規
第2章医薬品該当性
第3章医薬品
第4章医薬品の製造販売等
第5章医薬品等に関する制度
第6章添付文書等
第7章調剤・医薬品の販売等
第8章医薬品等の個人輸入
第9章医療機器
第10 章医薬部外品・化粧品
第11 章再生医療等製品
第12 章健康食品
第13 章医薬品・健康食品等の広告
第14 章指定薬物

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本の長さ

304ページ
言語

日本語
出版社

日本加除出版
発売日

2018/8/7
寸法

21 x 14.8 x 2.5 cm
ISBN-10

4817844957
ISBN-13

978-4817844958
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登録情報

出版社 ‏ : ‎ 日本加除出版 (2018/8/7)
発売日 ‏ : ‎ 2018/8/7
言語 ‏ : ‎ 日本語
単行本 ‏ : ‎ 304ページ
ISBN-10 ‏ : ‎ 4817844957
ISBN-13 ‏ : ‎ 978-4817844958
寸法 ‏ : ‎ 21 x 14.8 x 2.5 cm

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ヘルスケアインハウス

この本は薬局のための本です

2022年8月1日に日本でレビュー済み

赤羽根先生のご著書はどれもそうですが、薬局目線での分析には見るべきものがあるものの、それ以外の当事者からの分析についてはありきたりな記載しかないので注意が必要です。

2020年5月10日に日本でレビュー済み

Amazonで購入

情報はやや古い部分もありますが、業界入門書としては使いやすいです。知識を拡げ、深める手掛かりとなります。

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導入本としてもぴったりです

2020年12月16日に日本でレビュー済み

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医療機器の遵法について先ずはどんなことがあるのか知りたくて購入しました。まさに、そんな私にぴったりの一冊でした。

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