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PIC/Sをはじめグローバルに役立つ FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版 ~査察の実態を学ぶ~ 単行本 – 2017/12/1

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購入オプションとあわせ買い

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か!
●FDAから日本の製薬会社4社が半年間に続けて警告書を受けていた!

医薬品製造・品質管理担当者必携! 製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から4年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年9月から2017年2月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社4社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第2版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル"を収載。


【改訂のポイントまたは役立つシーン】
主な改訂点は、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている。
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  1. 本の長さ
    172ページ
  2. 言語
    日本語
  3. 出版社
    じほう
  4. 発売日
    2017/12/1
  5. 寸法
    18.2 x 1.3 x 25.7 cm
  6. ISBN-10
    4840750262
  7. ISBN-13
    978-4840750264
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登録情報

  • 出版社 ‏ : ‎ じほう; 第2版 (2017/12/1)
  • 発売日 ‏ : ‎ 2017/12/1
  • 言語 ‏ : ‎ 日本語
  • 単行本 ‏ : ‎ 172ページ
  • ISBN-10 ‏ : ‎ 4840750262
  • ISBN-13 ‏ : ‎ 978-4840750264
  • 寸法 ‏ : ‎ 18.2 x 1.3 x 25.7 cm
  • カスタマーレビュー:
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