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医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2017 単行本（ソフトカバー） – 2017/4/25

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医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2020
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平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
今版では、ICH-GCP(E6)改訂をふまえ、これまでの流れと概要、今後の対応についてもわかりやすく解説。
【本書の内容】
1.信頼性調査の最近の動向
2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3.ICH-GCP改訂の動き(ICH-E6)
4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6.治験を実施する医療機関における留意点
7.治験及び調査における電磁的記録の利用
8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点
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  1. 本の長さ
    150ページ
  2. 言語
    日本語
  3. 出版社
    薬事日報社
  4. 発売日
    2017/4/25
  5. ISBN-10
    4840813949
  6. ISBN-13
    978-4840813945
  7. すべての詳細を表示
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登録情報

  • 出版社 ‏ : ‎ 薬事日報社 (2017/4/25)
  • 発売日 ‏ : ‎ 2017/4/25
  • 言語 ‏ : ‎ 日本語
  • 単行本（ソフトカバー） ‏ : ‎ 150ページ
  • ISBN-10 ‏ : ‎ 4840813949
  • ISBN-13 ‏ : ‎ 978-4840813945
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    1.0 5つ星のうち1.0 1個の評価

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上位レビュー、対象国： 日本

Amazonジャパン
5つ星のうち1.0 タイトルに偽りあり
2018年5月6日に日本でレビュー済み
Amazonで購入
【本書の内容】を読まないで買った私が悪いのかもしれませんが、再生医療等製品に関する内容はゼロです。
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